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HEMOVIGILANCE


Définition :

"On entend par hémovigilance l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition... (Art. L.1221-13)

"L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile :

- Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ;
- Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux effets mentionnés au a ci-dessus ;
- L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles."(Art. R. 666-12-1)


Textes Réglementaires :

Décrets :

Décret du 7 juin 2000 portant nomination au conseil d'administration de l'Etablissement français du sang

Décret n° 99-1143 du 29 décembre 1999 relatif à l'Etablissement français du sang et aux activités de transfusion sanguine

Décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 modifié par le décret n° 99-150 du 4 mars 1999

Arrêtés et décisions :

Arrêté du 18 mai 2001 portant nomination au conseil scientifique de l'Etablissement français du sang

Décision DG n° 2001-50 du 7 mai 2001 relative à l'informatisation de la fiche d'incident transfusionnel mise en oeuvre par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Décision du 28 mars 2001 du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant modification de certaines annexes de la directive technique n° 2 bis de l'Agence française du sang du 24 novembre 1997 relative aux conditions de mise en place de l'informatisation de la traçabilité des produits sanguins labiles

Arrêté du 8 décembre 1994 fixant les clauses obligatoires de la convention entre un établissement de santé et un établissement de transfusion sanguine pour l'établissement d'un dépôt de sang

Arrêté du 4 août 1994 modifié, portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution

Circulaires :

Circulaire DGS/DH n° 2000-246 du 4 mai 2000 relative à la procédure d'autorisation des dépôts de produits sanguins labiles dans les établissements de santé

Circulaire DGS/SQ 4/DH n° 99-424 du 19 juillet 1999 relative aux modifications engendrées par le transfert de l'hémovigilance à l'AFSSAPS

Circulaire DGS/DH/AFS n° 97/57 du 31 janvier 1997 relative à la transfusion autologue en chirurgie

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